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行業新聞

設計選用製藥機械的具體要求

發布時間: 2017-12-08 08:52   266 次瀏覽

隨著我國改革開放政策的進步深化,市場經濟體製的不斷完善,對國內製藥企業的 "GMP" 要求也在不斷強化。對藥廠 "GMP" 要求,不僅包含硬件如土建、裝修、工藝布局、生產設備、周圍環境等,也包含軟件如工藝操作手冊,生產管理程序等。針對藥廠、設計院著重的是總體布局合理,車間布置盡量避免人物流交叉,裝修材料選用的合理性,以及工藝生產設備選用合理性等。這裏著重談一下在藥廠設計工藝設備選用時,對於製藥機械的一些具體要求。


   由於設計選用的設備,***終將體現在藥廠竣工後的具體生產中,因此選型是否合理,是否符合企業工藝生產特點,便於操作、維修,特別是該設備是否符合 "GMP" 要求,這些要求就顯得尤為嚴格,可以這麽說,設備選用是否合理,將很大程度影響藥廠的 "GMP" 認證以及今後的生產和進一步發展。下述幾點可作為設計選用的主要依據:


1 、 該設備具有符合國家有關政策法規,可滿足藥品生產的要求,保證藥品生產的質量、安全、可靠,易操作、維修及清潔。

2 、 該設備的性能參數符合國家、行業或企業標準,與國際先進藥機相比具有可比性,在國內同類產品相比具有明顯的技術優勢。

3 、 具有完整的、符合標準的技術文件。


   由於藥廠設計是一項係統工程,需要各專業的交叉作業,作為設備選型,往往處於設計開始階段。因此不可能占用太多的時間:對於工藝設備的信息,往往更多的是通過專業雜誌、報刊文章的介紹,或者是藥機生產企業銷售人員的推廣資料,藥廠人員的推薦,以及設計人員的相互技術交流。因此藥機生產企業的知名度及信譽度,用戶對其產品質量及售後服務的評價,企業銷售人員的技術素質,產品樣本的製作,用戶清單等,往往是一個重要的考慮因素。


   在選用過程中,首先考慮的是該設備是否符合 "GMP" 要求,與物料接觸部位是否平整、光潔、無棱角、凹槽、不粘結物料、易於清洗、外型是否美觀;同時該設備的控製係統是否先進、合理,設備的潤滑密封裝置的合理、安全性等,這些都是比較宏觀的概念。更具體的要求,包括設備樣本中的技術數據是否齊全,如外型尺寸、公用工程接口方位、管徑、用量、壓力,生產能力、重量、基礎尺寸、設備平麵布置圖以及操作麵、維修空間要求等。


   例如:對於鋁塑包裝機,首先要說明的是何種成型方式,鋁箔或 PVL 基材的寬度,建議的經濟合理的排版方式,冷卻水溫度及水質要求,以及水、電、汽量及接口方位、管徑;如需真空,需標明真空度要求,或者說明設備已內置小型真空泵,但需標明該泵電量及冷卻水要求。如有較詳細的文字、圖形資料,對於合理選用,有很大的幫助。


   又如高速壓片機,其生產能力隨片徑不同,顆粒性質不同而有較大差別;另外壓片機電源配置要求,是否附帶篩片機、除塵機,除塵機風量,壓片機電腦對於電源的特別要求,控製櫃尺寸,篩片機、除塵機的電源供給方式,需留出的檢修空間等;還包括加料鬥的高度及定位尺寸,這些數據對於設備的選用,以及顆粒上料裝置的配套及定位,具有顯要作用。


   如包衣機、一步造粒機等設備,由於涉及進排風管,因此進、排風管尺寸、材料及板厚度等數據,包括是否配置初、中高級過濾器,排風是否已配置除塵、過濾器,一步造粒機泄爆口高度、尺寸,以及泄爆管長度限製,轉管半徑的特殊要求等,都需作詳細說明。


   另外如水針洗灌封聯動線,其單機及聯動線的尺寸,洗瓶區與灌封區的分隔位置尺寸,隧道烘箱的風量、洗瓶機排濕口位置及尺寸等,這些數據是不可缺少的。對於凍幹機,是否設置內部清洗係統,每層托板對於不同體積的安瓿瓶或西林瓶的排列數,每批凍幹的大約操作時間等,盡管是大致的數據,但對於設計選用就有較大的幫助。作為藥機企業提供的產品樣本,色久久久综合88一本道希望能包含具體、詳細的技術數據內容,而不是如廣告性質的宣傳品。 隨著國內藥機行業的不斷發展,藥機生產已經從單純、仿製進入了產品開發的階段。


   隨著不久我國將入 "WTO" ,藥機廠又將麵臨大規模的來自國外藥機的競爭;對於原有產品的升級換代,並能開發帶有自主知識產權的新產品,這對於國內藥機企業來說,又將是一項新的課題。


   希望藥機企業不僅在設備製造,同時在技術樣本製作產品推廣等方麵,也上一個新台階;並能及時將新產品、新技術信息傳遞給設計人員。通過色久久久综合88一本道共同努力、符合 "GMP" 要求、先進可靠、價格合理的藥機使用於製藥企業;為我國整個醫藥工業的發展,迎接入關的挑戰,推動國民經濟的發展,為人類提供更多、更可靠的治療及保健藥品,而貢獻每一個醫藥人的力量。

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